나는 보건의료전문가입니다.

코비드-19백신얀센주의 성상 및 구성 성분은 무엇입니까? 

• 코비드-19백신얀센주는 무색에서 연한 노란색의 투명하거나 유백색의 근육주사용 현탁액입니다.
• 코비드-19백신얀센주의 0.5 mL 용량은 각각 5 × 10¹⁰개의 바이러스 입자(virus particles, VP)와 다음과 같은 비활성 성분을 포함하고 있습니다: 염화나트륨, 시트르산수화물, 폴리소르베이트 80, 히드록시프로필베타-시클로덱스트린, 시트르산삼나트륨이수화물, 에탄올, 주사용수, 수산화나트륨, 염산
• 코비드-19백신얀센주에는 보존제가 들어 있지 않습니다. 
• 바이알 마개는 천연 고무 라텍스로 제조되지 않았습니다. 

 

코비드-19백신얀센주의 적응증은 무엇입니까?

• 코비드-19백신얀센주는 식품의약품안전처로부터 18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 발생하는 코로나19의 예방에 허가 받았습니다.

 

코비드-19백신얀센주를 다른 코로나19 백신과 교차 투여해도 됩니까?

• 현재까지 코비드-19백신얀센주와 다른 백신의 교차사용 가능성에 대해 확인된 자료는 없습니다.

 

코비드-19백신얀센주 투여 전/후 주의해야 하는 사항은 무엇인가요?

• 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 사람에게 투여해선 안 됩니다.
• 이 백신을 포함한 코로나19 백신의 투여 후 혈소판 감소증을 동반한 혈전증의 이력이 있는 경우는 이 백신을 투여해서는 안 됩니다
• 이 백신을 모세혈관 누출 증후군 병력이 있는 사람에게 투여해선 안 됩니다. 이 백신 투여 후 첫 1일 내에 매우 드문 사례로 모세혈관 누출 증후군 이 보고되었습니다. 일부 보고된 사례의 경우 모세혈관 누출 중후군의 병력을 가지고 있었으며, 일부 사례는 치명적이었습니다. 모세혈관 누출 증 후군은 주로 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축 및 저알부민혈증의 급성 에피소드를 특징으로 발생되므로 만약 이 백신 투여 후, 모세혈관 누출 증후군의 급성 에피소드가 나타나면 즉시 치료를 받도록 안내해 주십시오. 
• 급성 중증 열성 질환이 있는 경우 신중히 투여해야 합니다. 급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신 접종을 연기해야 합니다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없습니다.

• 이 백신 투여 후, 혈소판 감소증을 동반한 혈전증 사례가 매우 드물게 보고되었으며 일부는 출혈을 동반했습니다. 이 중, 뇌정맥동 혈전증, 내장 정맥 혈전증과 같이 흔치 않은 부위의 심각한 정맥 혈전증 사례와, 동맥 혈전증이 혈소판 감소증과 함께 나타난 사례들이 있었으며, 치명적인 결과로 이어질 수 있었고, 이러한 사례들은 이 백신 투여 후, 대부분 3주 이내에 발생했습니다. 혈소판 감소증을 동반한 혈전증은 자가 면역성 헤파린-유발 혈소판 감소증과 유사한 임상 경과를 보였습니다. 이 백신 투여 후, 혈소판 감소증을 동반한 혈전증이 의심되면, 헤파린은 유해할 수 있으며, 대체 약물의 사용을 권장됩니다. 혈소판 감소증을 동반한 뇌정맥동 혈전증 또는 헤파린-유발 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자에게 이 백신은 잠재적 이익이 잠재적 위험을 능가할 때만 투여되어야 합니다.

• 이 백신 투여 후, 정맥 혈전 색전증 사례가 드물게 보고되었습니다. 정맥 혈전 색전증에 대한 위험이 높은 사람은 정맥 혈전 색전증 사례를 고려해주십시오.

• 이 백신 투여 후, 혈소판 수치가 매우 낮은(μL 당 20,000 미만) 면역 혈소판 감소증 사례가 매우 드물게 발생했으며, 대부분 이 백신 투여 후 4주 이내에 보고되었습니다. 출혈이 동반된 사례와 치명적인 결과가 보고된 사례가 포함되었으며, 일부는 면역 혈소판 감소증의 병력을 가지고 있는 사람에게서 발생했습니다. 면역 혈소판 감소증과 같은 혈소판 감소성 장애 병력을 가지고 있는 사람의 경우 이 백신 투여 전, 혈소판 수치가 낮아질 위험을 고려해주시기 바라며 백신 투여 후, 혈소판 수치를 모니터링 해주시기 바랍니다.

• 이 백신 투여 후, 혈전증 및/또는 혈소판감소증의 징후와 증상에 주의를 기울여 주시기 바랍니다. 만약 백신을 접종 받은 사람에게 숨가쁨, 흉통, 다리 통증 또는 부기, 진행성 복통, 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림 등 신경학적 증상이 있거나 투여 수일 후 주사부위 이외의 피부 멍(점상 출혈)이 나타난 경우 즉시 진료를 받도록 안내해 주십시오. 

• 이 백신 투여 후. 혈소판감소증이 동반된 경우 혈전증에 대한 일반적인 치료방법과 상이할 수 있으므로 보건의료전문가는 이러한 상태를 진단하고 치료하기 위해 적절한 지침을 참조하거나 전문가(예: 혈액분야 전문의)와 상담해 주십시오.

• 이 백신 투여 후, 3주 이내에 혈소판감소증을 진단받은 사람의 경우 혈전증 예후를 능동적으로 조사해주십시오. 이와 유사하게 이 백신 투여 후, 3주 이내에 혈전증 증상이 나타나는 사람의 경우 혈소판감소증에 대해서도 평가를 해주십시오.

• 이 백신 투여 후, 길랑-바레 증후군 및 횡단성 척수염이 매우 드물게 보고된 바 있습니다. 보건의료전문가는 다른 원인을 배제하고 정확한 진단을 내려서 적절한 지 원 관리와 치료를 시작할 수 있도록 길랑-바레 증후군의 징후와 증상에 주의해 주시기 바랍니다.

• 항응고제를 투여 중이거나, 혈소판 감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)이 있는 경우 신중히 투여해야 합니다. 근육주사 시 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 주의하여 투여하여야 합니다.
• 아나필락시스 사례가 보고되었습니다. 다른 백신들과 마찬가지로, 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우에 적절한 의학적 치료 및 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비해야 합니다. 백신 투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰합니다. 다른 아데노바이러스 기반 백신 접종 후 중증 알레르기 반응을 보인 사람은 이 약을 투여하지 않아야 합니다.
• 백신 투여 시 주사바늘에 대한 심인성 반응으로, 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안관련 반응이 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요합니다.
• 면역억제 요법중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성, 안전성, 면역원성은 평가되지 않았습니다. 면역기능이 억제된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있습니다.
• 이 약은 운전 및 기계사용 능력에 거의 영향을 미치지 않습니다. 그러나, 약물이상반응에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있으므로 주의가 필요합니다.

 

코비드-19백신얀센주 투여 시 코로나19 예방효과의 수준 및 지속기간이 어떻게 됩니까?

• 다른 백신과 마찬가지로, 모든 백신 접종자에서 예방효과를 나타내는 것이 아닙니다. 또한, 백신 투여 후 14일까지는 완전한 예방 효과가 나타나지 않을 수 있습니다.
• 백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없습니다. 진행 중인 임상시험에서 평가 중입니다.

 

코비드-19백신얀센주를 소아 및 청소년에게도 투여할 수 있습니까?

• 18세 미만 소아 및 청소년에서의 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 관련 자료가 없습니다.

 

코비드-19백신얀센주를 임신한 여성에게 투여해도 됩니까?

• 이 백신의 임부에 대한 사용 경험은 제한적입니다.
• 동물시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적 유해 영향이 나타나지 않았습니다.
• 임신 중 이 약의 투여는 모체와 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 합니다.

 

코비드-19백신얀센주를 모유 수유 중인 여성에게 투여해도 됩니까?

• 이 약이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

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참고자료: 코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2바이러스백터백신) 허가사항. 최근변경일: 2022년 4월 22일.